ISO13485認(rèn)證基于ISO9001的過(guò)程方法的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，

ISO13485包含了對(duì)醫(yī)療器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的特殊要求，以便于：

1.改進(jìn)質(zhì)量管理體系

2.在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制

3.過(guò)程的驗(yàn)證

4.滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求

5.有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理

ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷(xiāo)、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織；

ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷(xiāo)服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方；

實(shí)施的益處：

1.有助于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證

2.提高組織的管理水平

3.提高商業(yè)信譽(yù)

4.提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平

5.有利于增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力

6.完善組織內(nèi)部管理