近日，ISO、IEC發(fā)布新標(biāo)準(zhǔn)，包括旨在提高醫(yī)療器械安全性的配套標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)嬰幼兒配方奶粉營養(yǎng)成分測試新標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)于保護線上隱私和同意權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，以及給海上風(fēng)電場運營者帶新鮮空氣的新標(biāo)準(zhǔn)等。質(zhì)量與認(rèn)證（ID：cncete）將ISO、IEC較新動態(tài)整理如下：

ISO發(fā)布旨在提高醫(yī)療器械安全性的配套標(biāo)準(zhǔn)

降低和管理與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險是重要行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971的目標(biāo)。ISO剛剛修訂完成優(yōu)化其使用的詳細(xì)指南。

ISO/TR 24971《醫(yī)療器械——ISO 14971應(yīng)用指南》是全球公認(rèn)的風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971《醫(yī)療器械——醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用于醫(yī)療器械》的配套文件。2019年12月更新的ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險管理術(shù)語、原則和流程，包括醫(yī)療器械軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫(yī)療產(chǎn)品。

最近發(fā)布的技術(shù)報告（ISO/TR 24971）對如何較有效地使用本標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的指南，闡明了本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并包含了如何達(dá)到這些要求所應(yīng)遵守的建議和實例。這個報告采用了與ISO 14971:2019相同的結(jié)構(gòu)和相同的條款編號，以便于使用。

旨在供醫(yī)療器械制造商使用，ISO 14971和ISO/TR 24971設(shè)計為一起閱讀和應(yīng)用，提供了有關(guān)如何識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險以及測量和管理相關(guān)風(fēng)險的信息。

 這兩個文件是由ISO/TC 210 [1] 的醫(yī)療器械質(zhì)量管理和對應(yīng)的一般方面技術(shù)委員會和國際電工委員會IEC/TC 62的醫(yī)療實踐中電氣設(shè)備技術(shù)委員會共同制定，世界各地的許多監(jiān)管機構(gòu)都積極參與了這項工作。您可以從您所在國家的ISO成員處獲得或通過ISO商店購買這些標(biāo)準(zhǔn)。

ISO發(fā)布有關(guān)嬰幼兒配方奶粉營養(yǎng)成分測試新標(biāo)準(zhǔn)

嬰幼兒配方奶粉的營養(yǎng)標(biāo)簽是一個受到嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域，這意味著對其所含營養(yǎng)成分有嚴(yán)格的規(guī)定。ISO有一套行業(yè)認(rèn)可的用來測定這些營養(yǎng)素的系列國際標(biāo)準(zhǔn)，較新的一項相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)剛剛發(fā)布。

嬰幼兒配方食品的目標(biāo)是優(yōu)化嬰兒的健康成長，許多國家都對其所含成分和所需的營養(yǎng)質(zhì)量水平作出了規(guī)定。食品法典委員會(Codex) [1]制定的國際標(biāo)準(zhǔn)（也稱為“食品法典”）為這些標(biāo)準(zhǔn)的制定奠定了基礎(chǔ)。

測定這些產(chǎn)品中特定營養(yǎng)素水平的方法很多，但許多方法已經(jīng)過時，或者沒有對目前市場上所有類型的嬰幼兒配方奶粉進行驗證。此外，有多種方法會使得標(biāo)簽難以監(jiān)控。

為了驗證標(biāo)簽的合規(guī)性，AOAC INTERNATIONAL [2] 與ISO和國際乳制品聯(lián)合會（IDF）合作制定了一些ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，作為SPIFAN 項目（嬰幼兒配方奶粉和成人營養(yǎng)品利益相關(guān)者小組）的一部分。該項目帶動了嬰幼兒配方食品和成人營養(yǎng)品中20種或更多優(yōu)先營養(yǎng)素的標(biāo)準(zhǔn)方法性能要求和分析方法的開發(fā)。

該系列的較新版本是ISO 23443 《嬰幼兒配方食品和成人營養(yǎng)品——通過反相高效液相色譜法（RP-UHPLC）測定β-胡蘿卜素、番茄紅素和葉黃素》。葉黃素、β-胡蘿卜素和番茄紅素是母乳中的類胡蘿卜素，這些成分通常被添加到嬰幼兒配方食品和成人營養(yǎng)品中，葉黃素對視力和認(rèn)知功能非常重要，β-胡蘿卜素可提供維生素A活性。

制定該標(biāo)準(zhǔn)的工作組召集人埃里克?科寧斯（Erik Konings）說，這些標(biāo)準(zhǔn)對嬰幼兒配方食品行業(yè)和消費者來說都是一次巨大的勝利，因為它們是國際合作結(jié)果，以保護消費者的健康和促進貿(mào)易。

他說：“這些標(biāo)準(zhǔn)提供了一種有效的方式來證明其符合國家和國際法規(guī)，因為它們代表了一種全球統(tǒng)一的測試方法，與該行業(yè)的其他標(biāo)準(zhǔn)制定組織，如AOAC國際和IDF保持一致?！?/span>

“更為重要的是，此合作得到了ISO重要合作伙伴Codex的高度贊賞，這對全球一致性和整體質(zhì)量的提高至關(guān)重要?！?/span>

ISO 23443和該系列中的其他標(biāo)準(zhǔn)是由 ISO/TC 34食品技術(shù)委員的第14工作組（WG 14）“維生素、類胡蘿卜素和其他營養(yǎng)素”制定，該工作組的秘書處由法國和巴西的ISO成員AFNOR 和ABNT聯(lián)合承擔(dān)。系列標(biāo)準(zhǔn)可以從您所在國家的ISO成員處獲得或通過ISO商店購買。

IEC發(fā)布關(guān)于保護線上隱私和同意權(quán)標(biāo)準(zhǔn)

IEC發(fā)布關(guān)于線上隱私的IEC 29184標(biāo)準(zhǔn)。

我們被聯(lián)系在一起。掌上智能手機和健康監(jiān)測器等隨身設(shè)備的數(shù)量已經(jīng)超越了家庭和辦公室中的通用串行總線連接的增量。

這類智能設(shè)備會收集并處理您的個人數(shù)據(jù)，包括地理位置、生物統(tǒng)計數(shù)據(jù)、使用設(shè)備的頻率和時長等。這是合法的，能幫助人們客觀地了解自己，比如掌控自己的睡眠習(xí)慣。但這也為一些公司未經(jīng)消費者授權(quán)就利用此類數(shù)據(jù)推廣產(chǎn)品和服務(wù)提供了大量的機會。

隨著人們逐漸了解智能設(shè)備收集的信息類型，許多用戶表達(dá)了不安。不管是“有人在盯著我”的不適感，還是個人信息被無恥地出售給第三方，人們對線上隱私的這些擔(dān)憂都是無可非議的。 

由ISO和IEC信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全和隱私保護委員會1）共同制定的新標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)介紹了ISO/IEC 29100中的隱私原則的實施。新標(biāo)準(zhǔn)中特別是涉及到同意權(quán)和選擇權(quán)（原則1），開放性、透明度和注意事項（原則7）。

委員會主席安德里亞斯?伍爾夫（Andreas Wolf）博士指出，“人們擔(dān)心線上服務(wù)會收集和使用個人身份信息（PII）。在很多情況下，這是由于沒有明確說明如何處理、存儲、維護和管理PII。這項新的國際標(biāo)準(zhǔn)將有助于給人們帶來亟需的清晰說明和保證。”

ISO/IEC 29184不僅更清晰地說明了線上設(shè)備會收集哪些PII，會如何使用它們，而且能幫助人們更好地了解他們在連接服務(wù)時所授權(quán)的內(nèi)容，以及至關(guān)重要的一點，了解如何撤回授權(quán)。

ISO發(fā)布給海上風(fēng)電場運營者帶新鮮空氣的新標(biāo)準(zhǔn)

隨著海上風(fēng)能為可持續(xù)發(fā)電提供了急需的方式，ISO 29400為管理相關(guān)運營提供了很好方法指南。

與陸上風(fēng)電場相比，海上風(fēng)電場具有多項優(yōu)勢。它們地理位置優(yōu)越，便于收集風(fēng)能，給人們造成的視覺和噪音影響也更小。有沒有消極的一面？安裝及維修風(fēng)電場可能會帶來重大的技術(shù)挑戰(zhàn)。

現(xiàn)在，新的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 29400《船舶與海洋技術(shù)-海上風(fēng)能-港口和海上作業(yè)》，為海上風(fēng)電場規(guī)劃建設(shè)港口及海上作業(yè)提供了全面的要求和指南。這項標(biāo)準(zhǔn)由ISO船舶和海洋技術(shù)委員會制定，該項標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了全部與海上風(fēng)電場運作有關(guān)的文件和工作。

技術(shù)委員會主席1）李彥慶說：“新標(biāo)準(zhǔn)是全面的，涵蓋了港口和海上作業(yè)所需的系統(tǒng)、設(shè)備和流程，以及為安全執(zhí)行這些操作而制定的方法或程序?！?/span>

ISO 29400涵蓋了從組件的設(shè)計和分析到到支持關(guān)鍵活動（如海上運輸和調(diào)試工作）的維修操作，包括組件更換等修修操作，以及海上風(fēng)電場的停用和重新部署。

無論對計劃中的還是現(xiàn)有的海上風(fēng)電場，新標(biāo)準(zhǔn)都是非常珍貴的。

標(biāo)準(zhǔn)框架可確保個人信息的數(shù)據(jù)隱私

人和設(shè)備產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)。有些是私人數(shù)據(jù)。我們在健康和運動應(yīng)用程序中輸入信息，而醫(yī)療設(shè)備則監(jiān)控和收集與健康相關(guān)的數(shù)據(jù)，比如血糖水平。我們保存信用卡信息以便在線支付，零售業(yè)跟蹤我們的購物習(xí)慣和偏好，以改善服務(wù)、產(chǎn)品以及推銷。

隨著數(shù)字化的發(fā)展，機動車駕駛證等個人身份證明文件將在日常生活中越來越多地用于身份證明。

1、我們的數(shù)據(jù)會發(fā)生什么？

你是否曾經(jīng)思考過，你的個人數(shù)據(jù)有多少被獲取，存儲在何處，如何被使用，以及可能與誰共享？是否有可能把所有的信息碎片拼湊在一起，從而使你的身份被重新鑒定？

人們越來越擔(dān)心數(shù)據(jù)隱私以及使用數(shù)據(jù)帶來的意外后果，那么如何解決這個問題呢？

2、對負(fù)責(zé)IEC和ISO數(shù)據(jù)使用工作的伊恩?奧珀曼（Ian Oppermann）進行的采訪

一種方法是開發(fā)一個控制框架，該控制框架可以確定數(shù)據(jù)中個人信息(PI)的敏感性水平，即PI因子。該框架還將考慮在生命周期的哪個階段使用數(shù)據(jù)，例如收集、分析或輸出。

3、IEC e-tech部與伊恩?奧珀曼（Ian Oppermann）聯(lián)系，了解正在開展的較新工作。 

“我們正在考慮數(shù)據(jù)的整個生命周期，包括收集、傳輸、存儲、分析、修改見解、長期存儲、數(shù)據(jù)共享協(xié)議、數(shù)據(jù)共享網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)使用網(wǎng)絡(luò)?！被旧嫌腥齻€主要領(lǐng)域：數(shù)據(jù)共享和使用框架、數(shù)據(jù)敏感性，以及數(shù)據(jù)質(zhì)量?！?/span>

IEC發(fā)布地?zé)嵴羝啓C新標(biāo)準(zhǔn)

地球上廣泛分布著大量的清潔地?zé)豳Y源。與大多數(shù)其他可再生能源不同，地?zé)崮苋昕捎?，具備固有的存儲能力，而且不受天氣條件的影響。地?zé)崮茏杂械拇鎯δ芰κ蛊涑蔀槔硐氲姆€(wěn)定能源，可以補償來自太陽能或風(fēng)能等其他可再生能源的波動性。

1、如何利用地?zé)崮埽?/span>

地?zé)崮墚a(chǎn)生于從地球內(nèi)部流向地表的連續(xù)熱流。地?zé)岚l(fā)電廠提引井下的熱水或蒸汽，這些井可以深入地下的儲集層。隨后，發(fā)電廠利用各種技術(shù)將熱能轉(zhuǎn)換為電能：

?干蒸汽發(fā)電廠從地下儲集層中提取高溫蒸汽，驅(qū)動汽輪機發(fā)電。

?閃蒸地?zé)岚l(fā)電廠采用溫度在182攝氏度以上的水，轉(zhuǎn)換為蒸汽，驅(qū)動汽輪發(fā)電機。蒸汽冷卻后凝結(jié)成的水被注入地下，再次利用。

?雙循環(huán)地?zé)岚l(fā)電廠可以使用低至57 攝氏度的水。熱能被用于加熱一種可在低溫下變成蒸汽的流體，蒸汽被推動通過汽輪機發(fā)電。水不會接觸到流體，而是被重新注入井中，在井中再次被加熱，如此循環(huán)往復(fù)。

2、關(guān)于蒸汽渦輪機的新IEC標(biāo)準(zhǔn)

為了使地?zé)嵝袠I(yè)持續(xù)蓬勃發(fā)展，尤其是作為化石燃料的有效替代品，地?zé)岚l(fā)電技術(shù)一定滿足適當(dāng)?shù)陌踩托阅芑鶞?zhǔn)。IEC國際標(biāo)準(zhǔn)確保地?zé)嵝袠I(yè)所使用的系統(tǒng)和設(shè)備通過測試，并達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量和效果標(biāo)準(zhǔn)。IEC/TC 5技術(shù)委員會制定了蒸汽汽輪機額定值和測試的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)。2020年，該技術(shù)委員會發(fā)布了規(guī)定蒸汽輪機要求的重要標(biāo)準(zhǔn)IEC 60045-1第二版，該標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在還包括了自動化安全規(guī)范。這項標(biāo)準(zhǔn)可用于地?zé)嵴羝啓C，也可以用于集中式太陽能發(fā)電廠（另一種可再生能源）中使用的渦輪機。

3、新冠疫情期間地?zé)崮艹蔀榛剂系目尚刑娲?/span>

新冠病毒的全球大流行導(dǎo)致油價降至史上很低水平，已經(jīng)跌破開采成本價。許多人將此視為推動石油公司向地?zé)崮茉葱袠I(yè)轉(zhuǎn)型的機會。很多石油公司此前已經(jīng)開始投資可再生能源領(lǐng)域。

“地?zé)崤c石油、天然氣之間的重疊之處在于勘探，鉆探和生產(chǎn)。伴隨著這一過程的是對地球次表面的專業(yè)理解，需要運用專業(yè)知識來找到正確的鉆探位置、鉆孔的方法、需要什么設(shè)備，以及如何使用這些設(shè)備。當(dāng)下的危機使很多石油和天然氣鉆探公司的熟練工人處于待命狀態(tài)。這些工人可以被重新部署到地?zé)岵块T?！眹H地?zé)釁f(xié)會（IGA）執(zhí)行主任瑪麗特?布羅默爾（Marit Brommer）在接受21世紀(jì)可再生能源政策網(wǎng)（REN21）的采訪時說。

如果石油公司抓住這次機會，至少部分地轉(zhuǎn)向地?zé)崮埽琁EC國際標(biāo)準(zhǔn)將助其一臂之力。

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