ISO組織于2015年9月發(fā)布ISO 9001:2015（質量管理體系——要求）和 ISO 14001:2015（環(huán)境管理體系——要求及使用指南），2018年3月又發(fā)布了ISO 45001:2018（職業(yè)健康安全管理體系——要求及使用指南）。ISO 9001：2015、 ISO 14001:2015及ISO 45001:2018這三個標準規(guī)定了組織能夠用于提升其質量、環(huán)境和職業(yè)健康安全績效的管理體系要求，濟南ISO9001認證，且適用于任何類型、規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。

質量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系應依據(jù)相關技術標準和組織自身特點而建立，并需要區(qū)分與其他體系的不同。建立適合組織自身管理體系可確定的范圍及其過程、建立方針、分配職能、管理目標及其實現(xiàn)的策劃、風險識別與評估、策劃與控制、績效評價等開展，以過程的方式進行構建。

ISO 9001：2015、ISO 14001：2015及ISO 45001：2018強調以領導作用為核心，采用策劃、支持與運行、績效評價、改進四個過程的PDCA循環(huán)，通過策劃識別主要過程及子過程，確定各過程之間的相互作用，合理安排各過程的順序，進行系統(tǒng)管理。PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及整個管理體系。

質量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系主體架構及其內容包括但不限于以下幾方面：規(guī)范性引用文件、目的和適用范圍；管理方針與目標、管理方針的溝通；組織及其所處環(huán)境，相關方的需求和期望；領導作用和承諾，組織的崗位、職責與權限；管理體系的范圍、要求及其過程和策劃，包括風險和機遇的識別與評估；資源管理，包括人員、基礎設施、過程運行環(huán)境、監(jiān)視和測量設備、組織的知識等；內外部信息交流、成文信息的管理與控制；生產(chǎn)與服務運行的策劃與控制；外部提供產(chǎn)品及服務要求的確定與控制；管理體系的績效評價，糾正、預防與持續(xù)改進。

1.總則

管理體系的策劃應滿足相關標準要求，并考慮質量、環(huán)境和職業(yè)健康三者的兼容。為落實質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理方針，組織應在管理方針框架下確定管理目標，并保證在各相關職能部門和各層次內建立目標，與管理方針保持一致，對實現(xiàn)目標所需的資源進行識別、策劃，以實現(xiàn)管理方針的承諾。

在組織所界定的管理體系范圍內，確定其活動、產(chǎn)品和服務中能夠控制和施加影響的環(huán)境因素及其相關的環(huán)境影響時，應考慮生命周期觀點。所謂生命周期是指產(chǎn)品（或服務）系統(tǒng)中前后銜接的一系列階段，從自然界或自然資源中獲取原材料，直至最終處置；生命周期階段包括原材料獲取、設計、生產(chǎn)、運輸和交付、使用、壽命結束后處理和最終處置。對環(huán)境因素識別評價，收集信息重點應考慮向大氣和水體的排放、土地的污染、固體廢棄物管理、節(jié)能降耗和自然資源的利用、噪聲的排放。確定環(huán)境因素時還應考慮：變更，包括已納入計劃的或新的開發(fā)，以及新的或修改的活動、產(chǎn)品和服務；異常狀況和可合理預見的緊急情況。被確定為對環(huán)境具有重大影響或可能具有重大影響的環(huán)境因素，應加以控制。

組織在建立、實施、保持和持續(xù)改進其質量、環(huán)境及職業(yè)健康安全管理體系時必須考慮環(huán)境因素和職業(yè)健康安全有關的合規(guī)義務，合規(guī)義務可能會給組織帶來風險和機遇，在確定并獲取這些合規(guī)義務時應考慮如何將這些合規(guī)義務應用于組織。    

當組織確定需要對管理體系進行變更時，變更應按其策劃的方式實施，變更策劃時應考慮變更目的及其潛在后果、管理體系的完整性、資源的可獲得性、職責和權限的分配或再分配。

2.風險和機遇的識別與評估

組織應根據(jù)所處環(huán)境、相關方的需求和期望，識別并確定生產(chǎn)和服務活動過程中應對的風險和機遇，以提高質量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系的有效性，確保管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果，增強有利影響、預防或減少不利影響，并實現(xiàn)持續(xù)改進。

應識別的風險包括但不限于以下方面：對產(chǎn)品適用的法律法規(guī)、標準、客戶要求的變更造成的風險；生產(chǎn)和服務活動過程中的安全及質量風險，以及潛在的緊急情況；采購風險；財務及人力資源管理風險；市場及競爭風險；相關的社會因素，如工作負荷和工作時間、欺騙、和威脅等風險源。

對已識別過程中風險的嚴重程度和發(fā)生頻度進行評估，按照相應的風險等級策劃對應風險所采取的措施，實施風險等級控制。風險應對措施包括風險消除、風險規(guī)避、風險降低和風險接受。

3.管理目標及其實現(xiàn)的策劃

組織制定的質量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理目標應與其管理方針一致，并應考慮風險和機遇的評估結果以及與工作人員協(xié)商的結果；管理目標應是可測量或能夠進行績效評價，予以監(jiān)視、溝通并適時更新。策劃如何實現(xiàn)管理目標時，組織應確定需要做什么、需要哪些資源、由誰負責、何時完成和如何評價結果，以及如何將實現(xiàn)管理目標的措施融入到組織的業(yè)務過程等方面。

1.產(chǎn)品和服務的要求，運行的策劃與控制

為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務，組織應事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求等予以評審。同時應通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制；確定產(chǎn)品和服務的要求及所需的資源；建立過程、產(chǎn)品和服務的接收準則；控制策劃的變更和外包過程；識別評估重要環(huán)境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應急響應措施。

2.產(chǎn)品和服務的設計與開發(fā)

組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程，確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。在設計和開發(fā)的各個控制階段，主要考慮設計和開發(fā)活動的性質、產(chǎn)品和服務的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務過程的需求，設計和開發(fā)流程見附圖。

3.生產(chǎn)和服務提供的控制

組織應在一切資源（包括人員、設備、基礎設施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等）受控條件下進行生產(chǎn)和服務的提供。在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中應按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)，實現(xiàn)可追溯性。

在確定所要求的產(chǎn)品和服務交付后的覆蓋范圍及程度時，組織應考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務相關的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務的性質及使用壽命、顧客要求與反饋。應對生產(chǎn)和服務提供的更改，進行必要的評審和控制，確保持續(xù)符合要求。當驗證產(chǎn)品和服務的要求已符合接收準則并得到有關授權人員的批準時，方可向顧客交付產(chǎn)品和服務。

對不符合要求的輸出進行識別和控制，防止非預期的使用或交付。在產(chǎn)品交付之后，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品和服務時，應根據(jù)不合格的性質及其對產(chǎn)品和服務符合性的影響采取適當措施，如糾正、隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務的提供；告知顧客；獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。

為保證產(chǎn)品和服務的符合性并持續(xù)改進管理體系，組織應對質量、環(huán)境和職業(yè)健康安全績效進行監(jiān)測，并策劃實施監(jiān)視、測量、分析和評價過程。首先應確定需要監(jiān)視和測量的對象，并策劃監(jiān)視和測量方法。對監(jiān)視和測量獲得的數(shù)據(jù)和信息加以分析、評價并利用其結果。分析和評價的內容主要包括：產(chǎn)品和服務策劃實施的有效性與符合性、顧客滿意程度；管理體系的績效以及外部供方的績效；對已識別的風險和機遇所采取應對措施的有效性；合規(guī)義務履行情況；管理體系內部審核報告、糾正措施及改進情況。

在生產(chǎn)和服務過程中當發(fā)生不合格事件或出現(xiàn)不符合事實的情況，組織應及時做出響應，必要時，可通過事件調查或評審確定其原因，采取適宜的糾正措施。在采取措施前，應評估與新的或變更的危險源有關的職業(yè)健康安全風險。同時，應充分考慮分析和評價的結果，以及管理評審的輸出，確定是否存在需求或機遇，以持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性，并提升質量、環(huán)境和職業(yè)健康安全績效，增強顧客滿意度，糾正措施及改進。

建立完善的管理體系，旨在規(guī)范組織為實施質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理活動所采用的過程方法與系統(tǒng)管理方法。在策劃管理體系時不僅要符合相關技術標準和法律法規(guī)，而且要結合組織的自身特點及實際情況。適宜的管理體系能夠真正指導組織實現(xiàn)其管理方針與目標，對內可使組織的管理有章可循，有法可依；對外可以證實組織管理體系的持續(xù)有效運行并能為顧客提供穩(wěn)定而滿足要求的產(chǎn)品和服務，實現(xiàn)對顧客的承諾，取得顧客的信任。

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