GB/T 19011-2021/ISO 19011：2018 《管理體系審核指南》與GB/T19011-2013《管理體系審核指南》相比，變動比較明顯的是對基于風(fēng)險(xiǎn)的方法提出了更為詳細(xì)的要求，其中“風(fēng)險(xiǎn)”一詞出現(xiàn)80多次，與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的條款30多項(xiàng)。為了便于大家對這些條款的理解，本文在對GB/T19011-2021《管理體系審核指南》中與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的條款逐一解讀的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了歸納總結(jié)。

對標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)條款的解讀

對GB/T19011-2021/ISO 19011：2018 《管理體系審核指南》中風(fēng)險(xiǎn)條款解讀如下：

1.審核原則

審核原則之一是基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。基于風(fēng)險(xiǎn)的方法就是在審核過程中考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的審核方法。在進(jìn)行審核的策劃、實(shí)施審核和審核報(bào)告中都應(yīng)體現(xiàn)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，通過應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，可以確保風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

2.審核方案的風(fēng)險(xiǎn)方法

（1）風(fēng)險(xiǎn)管理與資源優(yōu)化

風(fēng)險(xiǎn)管理是對資源的反復(fù)優(yōu)化。因此，審核應(yīng)優(yōu)先考慮將資源和方法分配給管理體系中內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)較高和績效水平較低的事項(xiàng)。依據(jù)審核方案的管理流程，識別所有管理活動可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，評估風(fēng)險(xiǎn)等級，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，制定相應(yīng)的計(jì)劃，對控制措施落實(shí)的有效性進(jìn)行確認(rèn)，確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的范圍。審核方案的范圍和程度與基于受審核方的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的類型密切相關(guān)。

（2）審核方案的目標(biāo)是風(fēng)險(xiǎn)識別不漏項(xiàng)

審核方案的目標(biāo)是全面識別受審核方的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，做到不漏項(xiàng)；評價(jià)受審核方的三種能力，例如評價(jià)受審核方識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的能力、評價(jià)對風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施有效控制的能力以及應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的能力。

（3）審核方案的主要風(fēng)險(xiǎn)

在確定審核方案和資源要求時(shí)，審核方案管理人員應(yīng)識別相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇和應(yīng)對措施。其中，識別的風(fēng)險(xiǎn)主要包括：

① 策劃不充分的風(fēng)險(xiǎn)，例如未能確立相關(guān)的審核目標(biāo)，及未能確定審核的范圍和詳略程度、數(shù)量、持續(xù)時(shí)間、地點(diǎn)和日程安排等；

② 資源不足的風(fēng)險(xiǎn)，例如在時(shí)間、設(shè)備和/或培訓(xùn)不足的情況下制定審核方案或?qū)嵤徍耍?/p>

③ 審核組的選擇不合適的風(fēng)險(xiǎn)，例如有效實(shí)施審核的整體能力不足；

④ 溝通不暢的風(fēng)險(xiǎn)，例如無效的外部/內(nèi)部溝通過程/渠道；

⑤ 實(shí)施過程中風(fēng)險(xiǎn)，例如審核方案內(nèi)的審核實(shí)施協(xié)調(diào)不力或未考慮信息安全和保密性；

⑥ 對成文信息控制不到位的風(fēng)險(xiǎn)，例如：未有效確定審核員和有關(guān)相關(guān)方所要求的必要的成文信息；未能充分保護(hù)審核記錄以證明審核方案的有效性；

⑦ 監(jiān)視、評審和改進(jìn)審核方案不充分的風(fēng)險(xiǎn)，例如對審核方案的結(jié)果監(jiān)視無效。

（4）外部因素(環(huán)境)和內(nèi)部因素(環(huán)境)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理的前提

外部因素包括：文化、社會、政治、法律、法規(guī)、金融、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、自然環(huán)境、競爭環(huán)境，無論是國際的、國內(nèi)的、區(qū)域的或局部的；內(nèi)部因素包括：治理、組織結(jié)構(gòu)、職能、責(zé)任；方針、目標(biāo)，以及確定實(shí)現(xiàn)它們的戰(zhàn)略；能力、對資源和知識的理解（如資本、時(shí)機(jī)、人員、過程、系統(tǒng)、技術(shù)）；信息系統(tǒng)、信息流、決策過程（正式的和非正式的）；與內(nèi)部利益相關(guān)方的關(guān)系，以及他們的感知和價(jià)值觀；組織的文化；組織所采用的標(biāo)準(zhǔn)、指南和模型；合同關(guān)系的種類和程度等。分析這些因素可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)及其應(yīng)對控制措施，并將措施納入相應(yīng)的審核活動中。

審核方案管理人員應(yīng)具有對受審核方的內(nèi)外部因素進(jìn)行分析的能力，在此基礎(chǔ)上具有識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的能力。適當(dāng)時(shí)，審核方案管理人員應(yīng)具有風(fēng)險(xiǎn)管理的知識。

影響審核方案的范圍和詳細(xì)程度的風(fēng)險(xiǎn)因素包括：重大變化就意味著不確定性，即風(fēng)險(xiǎn)，因此要特別重視受審核方所處環(huán)境或其運(yùn)行以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的重大變化，分析重大變化可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；分析受審核方業(yè)務(wù)可能產(chǎn)生的業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，制定控制這些風(fēng)險(xiǎn)的措施。

不斷變化的環(huán)境可能會帶來新的風(fēng)險(xiǎn)，因此，應(yīng)評價(jià)管理體系在不斷變化的環(huán)境下建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)及有效應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的能力，包括相關(guān)措施的實(shí)施能力。

審核準(zhǔn)則是確定合格的依據(jù)?？梢钥紤]由受審核方確定所處環(huán)境及風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的信息（包括相關(guān)的外部和內(nèi)部相關(guān)方要求）。

審核方案評審應(yīng)考慮內(nèi)部和外部因素分析，以及與審核方案有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇及其應(yīng)對措施的有效性。

（5）信息溝通是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)

信息溝通是有效實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的一個重要環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息溝通的暢通、及時(shí)與否直接影響風(fēng)險(xiǎn)管理的效果，因此要確保所有相關(guān)部門和所有相關(guān)人員必須知悉涉及的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

審核在選擇現(xiàn)場、遠(yuǎn)程或組合的方式進(jìn)行時(shí)，應(yīng)基于相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。為確保審核工作的有效策劃，應(yīng)向?qū)徍私M長提供所識別的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所需的全部信息，以實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)。

通過識別相關(guān)的外部和內(nèi)部因素，確定審核方案的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并予以記錄。

與受審核方建立暢通的信息溝通渠道，深入了解受審核方的外部、內(nèi)部環(huán)境、相關(guān)利益方、相關(guān)期望、關(guān)注點(diǎn)或涉及的風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域。

3.實(shí)施審核的風(fēng)險(xiǎn)方法

（1）成文信息風(fēng)險(xiǎn)

成文信息評審應(yīng)考慮受審核方組織所處的外部和內(nèi)部環(huán)境，審核方組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度與其風(fēng)險(xiǎn)有直接關(guān)系，規(guī)模越大、性質(zhì)和復(fù)雜程度越高，其風(fēng)險(xiǎn)就越大，所以應(yīng)在考慮審核范圍、準(zhǔn)則和目標(biāo)的約束條件下，識別相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

（2）采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法策劃

審核組長應(yīng)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來策劃審核。

審核策劃時(shí)，應(yīng)通過外部因素和內(nèi)部因素分析，識別審核活動可能對受審核方過程帶來的風(fēng)險(xiǎn)，并制定降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，以便有效地實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。

審核計(jì)劃的詳細(xì)程度應(yīng)適應(yīng)審核的范圍和復(fù)雜程度，以及未實(shí)現(xiàn)審核目標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。審核策劃時(shí)，審核組長應(yīng)考：

審核組成員的能力及其整體能力；

抽樣方案的合理性；

提高審核活動有效性和效率的機(jī)會；

由于無效的審核策劃造成的實(shí)現(xiàn)審核目標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)；

實(shí)施審核過程可能造成的受審核方的風(fēng)險(xiǎn)。

審核組成員的存在可能對受審核方的健康和安全、環(huán)境和質(zhì)量及其產(chǎn)品、服務(wù)、人員或基礎(chǔ)設(shè)施的安排產(chǎn)生不利影響，從而對受審核方造成風(fēng)險(xiǎn)(例如，審核組成員未穿靜電防護(hù)服，對產(chǎn)品造成靜電損傷；審核組成員徒手觸碰精密產(chǎn)品對產(chǎn)品造成產(chǎn)品受損；審核組成員進(jìn)潔凈室前未進(jìn)行風(fēng)淋處理導(dǎo)致設(shè)施的污染等）。

（3）審核風(fēng)險(xiǎn)資源規(guī)劃

審核策劃應(yīng)包括或涉及為擬審核的活動有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇配置適當(dāng)?shù)馁Y源，包括人力、物力和財(cái)力資源。適當(dāng)時(shí)，審核策劃還應(yīng)考慮為應(yīng)對實(shí)現(xiàn)審核目標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生的機(jī)遇而采取的任何具體行動。

（4）審核組成員和觀察員應(yīng)知風(fēng)險(xiǎn)

審核組成員和觀察員應(yīng)了解和遵守關(guān)于特定地點(diǎn)的訪問、健康和安全（危險(xiǎn)源）、環(huán)境（環(huán)境防護(hù)）、安保、保密方面的風(fēng)險(xiǎn)，并熟知任何相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及其應(yīng)對措施，確保應(yīng)對措施落實(shí)到位。

審核組成員應(yīng)掌握全面識別由于審核組成員的到場而導(dǎo)致的組織風(fēng)險(xiǎn)因素，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，制定和落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的審核方法。

（5）審核中的風(fēng)險(xiǎn)信息溝通

明確緊急的和重大的風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，即如果審核中收集的證據(jù)顯示存在緊急的和重大的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即報(bào)告給受審核方，適當(dāng)時(shí)向?qū)徍宋蟹綀?bào)告。一般應(yīng)在2小時(shí)之內(nèi)報(bào)告。

任何新的或變化意味著不確定，即風(fēng)險(xiǎn)，因此在收集客觀證據(jù)的過程中，審核組如果意識到任何新的或變化的情況，或風(fēng)險(xiǎn)或機(jī)遇，應(yīng)相應(yīng)地予以關(guān)注。分析這些任何新的或變化是否會帶來新的風(fēng)險(xiǎn)以及對新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)的等級和采取的措施。

可以根據(jù)組織所處的環(huán)境及其風(fēng)險(xiǎn)對不符合進(jìn)行分級。這種分級可以是定量的（如1 至 5分），也可以是定性的（如輕微的、重要的、關(guān)鍵的、嚴(yán)重的、災(zāi)難的）。

審核結(jié)論信息應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)的識別以及受審核方為應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)而采取的行動的有效性。

從審核中獲得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)就是識別風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)驗(yàn)庫，可以作為風(fēng)險(xiǎn)源庫，因此可作為后續(xù)審核方案和受審核方識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)的重要參考。

審核本質(zhì)上是一種抽樣活動，抽樣本身就具有不確定性，因此存在被查驗(yàn)的審核證據(jù)不具代表性的風(fēng)險(xiǎn)，在進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)考慮抽樣方案的合理性和風(fēng)險(xiǎn)。

4.審核員能力不足的風(fēng)險(xiǎn)

審核員能力不足的風(fēng)險(xiǎn)主要包括：

未掌握擬審核的管理體系的復(fù)雜程度和過程；

未把握風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的類型和級別；

不清晰審核目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)；

未能掌握和運(yùn)用與審核有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識別和評估方法，未能掌握風(fēng)險(xiǎn)管理流程，未能掌握基于風(fēng)險(xiǎn)的審核方法的原則；

未能識別虛擬審核或遠(yuǎn)程審核活動所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

5.抽樣的風(fēng)險(xiǎn)

抽樣的風(fēng)險(xiǎn)是從總體中抽取的樣本也許不具有代表性，即具有不確定性，因此可能導(dǎo)致審核員的結(jié)論出現(xiàn)偏差，與對總體進(jìn)行全面檢查的結(jié)果不一致。其他風(fēng)險(xiǎn)可能源于抽樣總體內(nèi)部的變異和所選擇的抽樣方法的不當(dāng)。

6.對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的審核

風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理可作為單項(xiàng)審核，其審核目標(biāo)是：確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識別過程的信息客觀、準(zhǔn)確、全面和可信；確認(rèn)了風(fēng)險(xiǎn)識別全面，管理到位；評審組織明確應(yīng)對其所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。

但是，不應(yīng)將其作為孤立的活動來進(jìn)行，應(yīng)該體現(xiàn)在對管理體系的整個審核過程中，包括對最高管理者的訪談。此外，審核員應(yīng)提供的客觀證據(jù)。

組織用于確定其風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的輸入，可包括：對外部和內(nèi)部因素的分析；組織的戰(zhàn)略方向；與特定領(lǐng)域的管理體系有關(guān)的相關(guān)方式（法律法規(guī)）以及他們的要求；風(fēng)險(xiǎn)的潛在來源，例如環(huán)境因素、安全危險(xiǎn)源等。

評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的方法，不同領(lǐng)域和專業(yè)可能不同。ISO 31010 給出了31項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)，可以參考應(yīng)用。

審核員需應(yīng)用專業(yè)知識，識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，掌握風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則，知悉降低風(fēng)險(xiǎn)的管控措施。

結(jié)語

GB/T 19011-2021/ISO 19011：2018 《管理體系審核指南》與GB/T 19011-2013《管理體系審核指南》相比，基于風(fēng)險(xiǎn)的方法貫穿于標(biāo)準(zhǔn)的各個章節(jié)，突出了基于風(fēng)險(xiǎn)是管理體系審核實(shí)施的主線，在實(shí)施管理體系審核時(shí)，時(shí)刻以識別風(fēng)險(xiǎn)為抓手，通過系統(tǒng)地識別風(fēng)險(xiǎn)，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，制定并落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，最終實(shí)現(xiàn)管理體系審核的目標(biāo)。

來源：《中國認(rèn)證認(rèn)可》雜志 2022年第3期

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