準(zhǔn)備階段

1.成立推行小組

(1) 任命管理者代表（非必須）

(2) 組建體系推行團(tuán)隊(duì)

體系推行團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)為各部門主管或業(yè)務(wù)骨干為主的，并且能保證相對充足的時間來完成推行過程中的各項(xiàng)活動。

2.體系診斷和分析

公司現(xiàn)有體系狀況與將要建立的體系要求之間的差異有哪些？

哪些活動需要新建立，哪些需要廢除，哪些可以優(yōu)化和整合等，體系診斷的目的是為制定推行計(jì)劃提供依據(jù)。

3.制定推行計(jì)劃

體系推行的各項(xiàng)工作應(yīng)采用甘特圖的形式反映，推行負(fù)責(zé)人應(yīng)時刻關(guān)注推行進(jìn)度是否按照計(jì)劃實(shí)施。

推行計(jì)劃一般包括以下內(nèi)容：體系診斷（現(xiàn)狀調(diào)查、識別）、成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、體系文件結(jié)構(gòu)策劃、程序文件編寫、質(zhì)量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓(xùn)、系統(tǒng)試運(yùn)行、內(nèi)部稽核培訓(xùn)、第一次內(nèi)稽會議、管理審查會議、補(bǔ)審（關(guān)于內(nèi)部審核和管理評審）、質(zhì)量體系完善和改進(jìn)、認(rèn)證申請、現(xiàn)場審核、外審不合格項(xiàng)糾正、拿到證書。

4.召開啟動大會

體系推行啟動大會參與人員應(yīng)包括：管理者代表、最高管理者（職位越高越好）、體系涉及的所有部門負(fù)責(zé)人、推行組成員。啟動大會上應(yīng)說明體系推行的時間安排，重要的時間節(jié)點(diǎn)，以及簡單介紹各推行活動的大概內(nèi)容。

5.標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

介紹將要推行的管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識，此處可以和內(nèi)審員培訓(xùn)一起開展，培訓(xùn)講師可以是公司內(nèi)部人員也可以請外部機(jī)構(gòu)。

（1） 全員貫標(biāo)培訓(xùn)（ISO9000標(biāo)準(zhǔn)知識為主）

（2） 最高管理層培訓(xùn)（管理者職能為主）

（3） 質(zhì)量管理層培訓(xùn)（有關(guān)質(zhì)量的各項(xiàng)文件、記錄、作業(yè)方法為主）

（4） 基層員工培訓(xùn)（質(zhì)量意識、體系流程、如何按體系要求作業(yè)為主）

（5） 文件編寫小組培訓(xùn)（體系文件編寫為主）

對ISO小組的成員進(jìn)行培訓(xùn)，由ISO推行小組組長對成員進(jìn)行培訓(xùn)（有些是請咨詢公司進(jìn)行外部培訓(xùn)）。通過培訓(xùn)宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內(nèi)容，怎么配合總體進(jìn)度，遇到問題通過什么途徑解決等等。

6.規(guī)范組織架構(gòu)

按照體系的管理范圍，重新梳理公司的組織架構(gòu)，并規(guī)定各部門職責(zé)。

7.明確體系方針和目標(biāo)

如果已有體系方針和目標(biāo)，應(yīng)評審其適宜性，如沒有應(yīng)建立。

8.過程識別

分析、識別和確定組織內(nèi)輸入與輸出都直接與外部顧客相關(guān)的過程（顧客導(dǎo)向過程）以及實(shí)現(xiàn)這些過程所需要的支持過程和管理過程。

9.文件編寫培訓(xùn)

該培訓(xùn)的目的使文件編寫人了解文件格式、文件編號、文件控制等要求，避免文件的頻繁修訂。

文件建立階段

1.制定文件編寫計(jì)劃

按照推行總計(jì)劃制定文件編寫計(jì)劃，將需要新增或修訂的文件分配到各編寫人員，規(guī)定具體的完成日期。

一是確定整個體系文件的編寫計(jì)劃及進(jìn)度，二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經(jīng)成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進(jìn)行編寫，這樣任務(wù)很重，最好的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。

2.文件編寫

按照文件編寫計(jì)劃對文件進(jìn)行編寫、修訂，包括但不限于以下文件：

a) 手冊文件（如質(zhì)量手冊、環(huán)境手冊等）

b) 程序文件

c) 三級文件（作業(yè)規(guī)范、工藝規(guī)程等）

d) 各級文件涉及的表格、標(biāo)簽格式等

體系文件有幾個方面需確定：

1. 質(zhì)量手冊、程序文件封面；

2.質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范的內(nèi)頁格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責(zé)、程序、質(zhì)量記錄、相關(guān)文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進(jìn)等）；

3.程序文件修訂頁格式；

4.最好的方式是編寫一份《體系文件編寫導(dǎo)則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。

3.文件評審

所有的文件必須經(jīng)評審才能發(fā)行，參與評審的人員為該文件涉及的各部門責(zé)任人，評審的結(jié)果是文件所有爭議的地方得以解決。

4.文件會簽

文件編寫完后，應(yīng)先確認(rèn)文件格式和編號是否符合要求，然后提交給相關(guān)授權(quán)人審核和批準(zhǔn)。

注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否沖突、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊要作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時要嚴(yán)格按照文件管理程序進(jìn)行管理。

5.文件受控與發(fā)行

文件培訓(xùn)與實(shí)施階段

1.文件培訓(xùn)

文件編寫人安排文件涉及的所有人參加培訓(xùn)，力求使文件的要求讓所有人理解并執(zhí)行。

2文件實(shí)施

名部門各文件使人按文件規(guī)定的要求實(shí)施相關(guān)活動，必要時，尋求文件編寫人進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，實(shí)施過程中要求的記錄應(yīng)予以保存。

3.文件實(shí)施效果確認(rèn)

文件編寫人或指定人員應(yīng)對文件實(shí)施的狀況進(jìn)行確認(rèn)，出現(xiàn)與文件規(guī)定不符的情況時，應(yīng)及的要求貴任人改善或修訂文件。

內(nèi)審員培訓(xùn)

內(nèi)審員應(yīng)參加審核技能的培訓(xùn)，應(yīng)具備的技能知識有：過程方法內(nèi)審能力、審核的策劃、體系標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)、不符合項(xiàng)判定、改進(jìn)措施/驗(yàn)證、審核員的素質(zhì)、案例分析。

培訓(xùn)完后，應(yīng)對內(nèi)審員進(jìn)行合格內(nèi)審員資格認(rèn)定，并簽發(fā)合格內(nèi)審員資格證書，所有合格內(nèi)審員應(yīng)匯總成合格內(nèi)審員清單。

內(nèi)部審核

體系試運(yùn)行一段時間后，按照總推行計(jì)劃的時間安排實(shí)施內(nèi)部審核。本次審核應(yīng)全過程、全部門、全場所和班次對質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，以驗(yàn)證體系的符合項(xiàng)和有效性。

內(nèi)審員按照審核實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、調(diào)查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)并逐項(xiàng)實(shí)事求是地記錄，記錄應(yīng)清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；應(yīng)準(zhǔn)確、具體，如文件名稱、合同號、記錄的編號、設(shè)備的編號、報(bào)告的編號和工作崗位等。審核時，審核員應(yīng)及時與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對事實(shí)證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。

內(nèi)部審核要嚴(yán)格按照內(nèi)部審核程序。具體內(nèi)容及步驟如下：

1、編寫年度內(nèi)部審核計(jì)劃；

2、編寫當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃；

3、分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃到各相關(guān)部門（一般須提前一周時間）；

4、編寫內(nèi)部審核檢查表；

5、實(shí)施內(nèi)部審核（首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議）；

6、填寫內(nèi)部審核不符合報(bào)告及內(nèi)部審核分布表（包括條款及部門）；

7、內(nèi)部審核結(jié)案報(bào)告。

內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審活動結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件，審核報(bào)告應(yīng)如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論。

審核報(bào)告內(nèi)容：

審核的目的、范圍、方法和依據(jù)；

審核組成員、受審部門；

審核實(shí)施情況（包括審核的日期、審核過程概況簡述等）；

審核發(fā)現(xiàn)問題的描述和不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析；

對存在的主要問題的分析及改進(jìn)意見；

上次審核主要不符合項(xiàng)糾正情況；審核中有爭議問題及處理建議；

審核結(jié)論（對質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的綜合評價，評價實(shí)施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點(diǎn)，指出不足，作出審核結(jié)論）；

審核報(bào)告的批準(zhǔn)及發(fā)放范圍。

管理評審

由最高管理者主持，針對管理體系運(yùn)行的適宜性/有效性/充分性進(jìn)行評審。

管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計(jì)劃（跟年度內(nèi)部審核計(jì)劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、當(dāng)次管理評審計(jì)劃、管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達(dá)相關(guān)部門，以便于其準(zhǔn)備相關(guān)資料）、管理評審輸入報(bào)告、各部門運(yùn)作情況報(bào)告、各部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)（包括分目標(biāo)）達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、管理評審輸出報(bào)告。

改進(jìn)

內(nèi)審不符合項(xiàng)以及管理評審輸出的改善項(xiàng)目應(yīng)按擬定的改善計(jì)劃進(jìn)行，對改善效果應(yīng)及時確認(rèn)和關(guān)閉。

審核結(jié)束后，各部門對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行分析研究找出原因，制定糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施計(jì)劃，明確完成日期并組織實(shí)施。內(nèi)審員按計(jì)劃對受審核部門所采取的糾正措施進(jìn)行評審、驗(yàn)證，并對糾正結(jié)果進(jìn)行判斷、評價和記錄。

體系預(yù)審（外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)）

外部預(yù)審的目的是為了確認(rèn)企業(yè)的管理體系與標(biāo)準(zhǔn)要求之間是否存在較大的差距，符不符合認(rèn)證條件，企業(yè)的認(rèn)證工作是否已準(zhǔn)備就緒等。如未準(zhǔn)備好，可能會推遲認(rèn)證日期或不予認(rèn)證。

第一階段認(rèn)證審核（文件審核）

文審一般較現(xiàn)場審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司，提交其審核。本階段主要確認(rèn)企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建立了相應(yīng)的文件；一些重要的過程是否按照文件的要求在實(shí)施；企業(yè)的績效指標(biāo)是否在統(tǒng)計(jì)、分析和改善等?，F(xiàn)場審核前，認(rèn)證公司會把相關(guān)的審核計(jì)劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準(zhǔn)備工作，包括接待等。

第二階段認(rèn)證審核（現(xiàn)場審核）

外部預(yù)審的目的是為了確認(rèn)企業(yè)的管理體系與標(biāo)準(zhǔn)要求之間是否存在較大的差距，符不符合認(rèn)證條件，企業(yè)的認(rèn)證工作是否已準(zhǔn)備就緒等。如未準(zhǔn)備好，可能會推遲認(rèn)證日期或不予認(rèn)證。

改進(jìn)

企業(yè)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)開出的不符合項(xiàng)按其規(guī)定時間回復(fù)糾正預(yù)防措施以及改善證據(jù)。糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間。

簽發(fā)證書

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)提交的不符合項(xiàng)糾正預(yù)防措施報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時，會到現(xiàn)場進(jìn)行確認(rèn)，符合要求后擬定簽發(fā)體系認(rèn)證證書。

后續(xù)的監(jiān)督審核

通常，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會在接下來的第一年、第二年進(jìn)行監(jiān)督審核，確認(rèn)體系的維持狀況，每三年一個循環(huán)，重新簽發(fā)體系證書。

除定期監(jiān)督審核外，在獲證方質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化、產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故、顧客投訴涉及質(zhì)量管理體系或認(rèn)證依據(jù)發(fā)生變化時，認(rèn)證公司將增加監(jiān)督審核次數(shù)；根據(jù)國家要求實(shí)施國家輯查審核或非例行監(jiān)督審核。