獨(dú)家 | 食品安全管理體系與HACCP體系確認(rèn)過程要求之異同

發(fā)布日期：2023-09-22 作者：點(diǎn)擊：

原創(chuàng) 孫艷珍顧世順質(zhì)量與認(rèn)證 2023-09-16 08:03

ISO 22000:2018標(biāo)準(zhǔn)與《危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系認(rèn)證要求（V1.0）》對(duì)確認(rèn)過程各有表述，ISO 22000:2018標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的確認(rèn)對(duì)象是“控制措施和控制措施組合”，《危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系認(rèn)證要求（V1.0）》規(guī)定的確認(rèn)對(duì)象是HACCP七項(xiàng)原則的各要素，二者存在一定的區(qū)別和聯(lián)系，本文對(duì)此進(jìn)行解析。

在ISO 22000:2018標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)“確認(rèn)”的定義為：食品安全獲得證據(jù)表明控制措施（或控制措施組合）能夠有效控制重大食品安全危害[1]?！段：Ψ治雠c關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系認(rèn)證要求（V1.0）》（以下簡(jiǎn)稱《HACCP體系標(biāo)準(zhǔn)（V1.0)》）中沒有給出“確認(rèn)”的具體定義，但標(biāo)準(zhǔn)條款4.4HACCP計(jì)劃的確認(rèn)指出：“企業(yè)應(yīng)對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn)，確保建立的HACCP計(jì)劃能持續(xù)地將顯著危害控制在可接受水平[2]?！睆膬?nèi)容表述來看，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)確認(rèn)過程的要求存在一定的區(qū)別和聯(lián)系。

一

對(duì)確認(rèn)要素的異同解析

在ISO 22000:2018標(biāo)準(zhǔn)中，條款8.5.3（控制措施和控制措施組合的確認(rèn)）要求：“食品安全小組應(yīng)確認(rèn)所選擇控制措施能夠控制食品安全危害達(dá)到其預(yù)期的程度；這項(xiàng)確認(rèn)應(yīng)該被執(zhí)行在實(shí)行危害控制計(jì)劃（見條款8.5.4）中所含的控制措施之前，以及本文所述變更（見條款7.4.2、7.4.3、10.2、10.3）后。”從標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容可以看出，ISO 22000:2018標(biāo)準(zhǔn)對(duì)確認(rèn)的要求，僅是對(duì)控制措施和控制措施組合控制食品安全危害的能力進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的時(shí)機(jī)是在實(shí)行危害控制計(jì)劃之前和變更之后，確認(rèn)的要素僅是“控制措施和控制措施組合?！?/span>

在《HACCP體系標(biāo)準(zhǔn)（V1.0)》中，條款4.4（ HACCP計(jì)劃的確認(rèn)）要求：“企業(yè)應(yīng)對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn)，確保建立的HACCP計(jì)劃能持續(xù)地把顯著危害控制在可接受水平?！痹摯_認(rèn)的對(duì)象是整個(gè)HACCP計(jì)劃。標(biāo)準(zhǔn)的4.4條款指出：“在HACCP計(jì)劃實(shí)施前，應(yīng)對(duì)危害識(shí)別、CCP、控制措施、CCP監(jiān)控的方法和頻率、糾正措施、驗(yàn)證的方式和頻率以及記錄方式等要素進(jìn)行確認(rèn)，確保這些要素能有效地控制相應(yīng)的顯著危害” ，該確認(rèn)對(duì)象不僅僅是“控制措施”，還包括危害識(shí)別的充分性和準(zhǔn)確性、CCP確定的合理性和科學(xué)性、CCP監(jiān)控方法和頻率設(shè)置的合理性、糾正措施程序的合理性、驗(yàn)證的方式和頻率及記錄方式的合理性等七個(gè)方面，這七個(gè)方面正是HACCP體系七項(xiàng)原則的七個(gè)要素。

二

對(duì)確認(rèn)方法的異同解析

ISO 22000:2018標(biāo)準(zhǔn)8.5.3條款指出：“食品安全小組應(yīng)保持控制措施的確認(rèn)方法，以及證明控制措施能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的證據(jù)，作為成文信息?！痹摌?biāo)準(zhǔn)沒有明確對(duì)控制措施確認(rèn)的方法，只要求在執(zhí)行危害控制計(jì)劃（HACCP/OPRP計(jì)劃）中的控制措施之前以及變更后，企業(yè)要保持確認(rèn)的方法以及證明能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的證據(jù)。而《HACCP體系標(biāo)準(zhǔn)（V1.0)》標(biāo)準(zhǔn)4.4條款規(guī)定：“建立HACCP計(jì)劃時(shí)，對(duì)控制措施和相應(yīng)的關(guān)鍵限值確認(rèn)的方式可選擇：實(shí)施確認(rèn)研究；科學(xué)文獻(xiàn)綜述；使用權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南；采用數(shù)學(xué)模型。”這與《食品衛(wèi)生總則》第二章3.11.1對(duì)HACCP計(jì)劃的確認(rèn)完全一致[3]。該標(biāo)準(zhǔn)明確了在建立HACCP計(jì)劃時(shí)，對(duì)控制措施和關(guān)鍵限值確認(rèn)的方式和途徑。如：一個(gè)生產(chǎn)冷凍裹粉魷魚圈的水產(chǎn)品加工企業(yè)，其面糊暴露于適合金葡菌生長的溫度并有足夠的時(shí)間使其產(chǎn)生毒素。企業(yè)應(yīng)參考《美國水產(chǎn)品危害和控制指南初版》附件4表32《病原體生長限制條件》（毒素形成的最小溫度為50℉即10℃）[4]，來設(shè)定面糊存放溫度為10℃以下。對(duì)該過程控制措施和相應(yīng)的關(guān)鍵限值設(shè)置是否科學(xué)合理，可以由該指南來確認(rèn)。

對(duì)變更后確認(rèn)要求表述的異同點(diǎn)主要表現(xiàn)在以下幾方面。ISO 22000:2018標(biāo)準(zhǔn)8.5.3條款指出：“這項(xiàng)確認(rèn)應(yīng)該被執(zhí)行在實(shí)行危害控制計(jì)劃（見8.5.4）中所含的控制措施之前，以及本文所述變更（見條款7.4.2、7.4.3、10.2、10.3）后。” ISO 22000:2018 標(biāo)準(zhǔn)條款7.4.2、7.4.3、10.2、10.3分別是“外部溝通” “內(nèi)部溝通” “持續(xù)改進(jìn)” “更新食品安全管理體系”，上述4個(gè)條款所涉及的內(nèi)容較多，哪些內(nèi)容變更后需要對(duì)控制措施重新確認(rèn)，在實(shí)際應(yīng)用中不大好掌握。而《HACCP體系標(biāo)準(zhǔn)（V1.0）》標(biāo)準(zhǔn)條款4.4 HACCP計(jì)劃的確認(rèn)指出：“當(dāng)任何可能對(duì)食品安全有潛在影響的因素發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行再次確認(rèn)?！睂?duì)變更因素表述更容易理解，一般認(rèn)為人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面都存在對(duì)食品安全有潛在影響的因素，如其中一個(gè)因素有變化，經(jīng)食品安全小組分析后可能對(duì)食品安全有潛在影響，則需進(jìn)行再次確認(rèn)。如：某罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)實(shí)罐車間進(jìn)行了搬遷，原來實(shí)罐車間在二樓，現(xiàn)搬到一樓，生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生了變化，對(duì)蟲害控制要求更嚴(yán)格了，要對(duì)原有良好衛(wèi)生規(guī)范的有效性進(jìn)行再確認(rèn)；罐頭殺菌設(shè)備由原來的過熱水殺菌改為蒸汽殺菌設(shè)備，殺菌設(shè)備和方式發(fā)生了變化，則要對(duì)殺菌工藝進(jìn)行再確認(rèn)；罐頭用原料魚由原來的白色肉的魚改為紅色肉的魚，紅色肉的魚組胺含量較高，則要對(duì)原料驗(yàn)收、生產(chǎn)環(huán)境溫度管理等控制措施進(jìn)行再確認(rèn)。

ISO 22000:2018標(biāo)準(zhǔn)和《HACCP體系標(biāo)準(zhǔn)（V1.0)》都要求確認(rèn)工作在實(shí)施前和變更后進(jìn)行，ISO 22000:2018標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)的對(duì)象是“控制措施和控制措施組合”，《HACCP體系標(biāo)準(zhǔn)（V1.0)》確認(rèn)的對(duì)象是“HACCP七項(xiàng)原則”，兩者存在一定的區(qū)別與聯(lián)系。

[參考文獻(xiàn)]

[1] ISO copyright office. Food safety management systems —Requirements for any organization in the food chain: ISO 22000：2018[S]：23-24.

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[3] 聯(lián)合國食品及農(nóng)業(yè)組織，世界衛(wèi)生組織.食品衛(wèi)生總則: CXC 1-1969[S]：28-29.

[4] 原國家商檢局監(jiān)管認(rèn)證司組織翻譯. 水產(chǎn)品危害和控制指南初版下冊(cè)[M]：155.

｜信息來源《質(zhì)量與認(rèn)證》雜志 2023年9月刊｜

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