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山東ISO9001

行業(yè)動(dòng)態(tài)

一位資深質(zhì)量經(jīng)理總結(jié)的供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核,濟(jì)南ISO9001認(rèn)證

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一位資深質(zhì)量經(jīng)理總結(jié)的供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核,濟(jì)南ISO9001認(rèn)證

發(fā)布日期:2022-01-14 作者: 點(diǎn)擊:


1.審核前準(zhǔn)備




在審核前最好向?qū)Ψ教峁徍擞?jì)劃(但與前面提到的審核計(jì)劃不是一回事,這是指對(duì)某個(gè)供應(yīng)商的審核安排),讓供應(yīng)商安排好相應(yīng)的人,做好審核現(xiàn)場(chǎng)的接待工作。


在審核計(jì)劃中主要包含的信息有:時(shí)間、部門(mén)、關(guān)注的活動(dòng)、相關(guān)人員等。




2.首次會(huì)議



一般來(lái)講在審核計(jì)劃中,都會(huì)有“首次會(huì)議”的要求。


我認(rèn)為首次會(huì)議意義重大,因?yàn)閰⒓诱甙ü?yīng)商的管理層、各個(gè)部門(mén)的負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助引導(dǎo)人員等。它是審核組(員)與供應(yīng)商關(guān)于本次審核目的、方式、安排的重要溝通活動(dòng)。


我建議在審核計(jì)劃中一定要標(biāo)明被審核方的總經(jīng)理要出席,如果有事請(qǐng)要提前告知審核組。


我發(fā)現(xiàn)由于許多審核員沒(méi)有做過(guò)管理工作,或只做過(guò)基層管理者,他們沒(méi)有與總經(jīng)理打交道的經(jīng)驗(yàn),遇到后心里發(fā)怵。當(dāng)對(duì)方提到總經(jīng)理有事參加不了首次會(huì)議時(shí),自己往往如釋重負(fù)。殊不知質(zhì)量管理屬于經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略,是老板的事,而不是部門(mén)經(jīng)理的事情。


中國(guó)引進(jìn)ISO9001差不多有20年,但為什么大多數(shù)企業(yè)沒(méi)有理解這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的精髓?


我認(rèn)為主要是審核員的切入點(diǎn)讓老板們有一個(gè)錯(cuò)覺(jué):ISO9001就是為了拿到一張證書(shū),而非提高管理效率的工具。


在質(zhì)量體系推動(dòng)方面,老板的權(quán)重最大,我用數(shù)字比喻為占50%以上。


因此,審核員一定要利用各種機(jī)會(huì)讓老板知道質(zhì)量、食品安全管理體系的推動(dòng)是他的事情,不是情誼贊助,而是身體力行參與落地。


會(huì)議內(nèi)容


首次會(huì)議的時(shí)間控制在30分鐘左右,主角應(yīng)該是審核組(員)而非供應(yīng)商。


一般來(lái)講先由審核組(員)來(lái)介紹,審核人員的名字、審核安排、目的等。然后才是供應(yīng)商介紹各個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)人和公司基本情況。




3.現(xiàn)場(chǎng)參觀



首次會(huì)議結(jié)束,要有一個(gè)現(xiàn)場(chǎng)參觀,這個(gè)安排對(duì)整個(gè)審核的成功也是非常重要的。



1.現(xiàn)場(chǎng)參觀的兩個(gè)目的




目的1:管理細(xì)節(jié)


我一般安排的時(shí)間是1個(gè)小時(shí)甚至更長(zhǎng)的時(shí)間,它的目的是對(duì)被審核現(xiàn)場(chǎng)有一個(gè)大致的了解。


我在首次會(huì)議上常常開(kāi)玩笑地對(duì)老板說(shuō):“現(xiàn)場(chǎng)參觀完,審核就可以結(jié)束了?!?br style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box; overflow-wrap: break-word !important;"/>

因?yàn)槲疫x擇的地方都是老板很少光顧的,如門(mén)衛(wèi)、倉(cāng)庫(kù)、污水站、垃圾房、維修間等,當(dāng)看到這些現(xiàn)場(chǎng)的人員,工作狀態(tài)非常松懈的話,那生產(chǎn)車(chē)間管理的再好,我也給整體得分打個(gè)大折。


管理的細(xì)節(jié)不是在生產(chǎn)產(chǎn)品的車(chē)間,而是在門(mén)衛(wèi)、倉(cāng)庫(kù)、維修間、鍋爐房、污水站等這些地方。


它們似乎與產(chǎn)品離著很遠(yuǎn),但管理活動(dòng)的要求應(yīng)該是一樣的。


目的2:設(shè)計(jì)的優(yōu)劣


另外由于食品安全與工程設(shè)計(jì)有極大的關(guān)系,它能夠體現(xiàn)一家企業(yè)對(duì)食品安全設(shè)計(jì)的理解,所以現(xiàn)場(chǎng)參觀的另外一個(gè)目的就是看看圍墻、門(mén)窗、屋脊、道路、草坪、布局等,是否符合GMP要求。


在倉(cāng)庫(kù)參觀的時(shí)候,可以看看到貨和發(fā)貨的情況,在庫(kù)房?jī)?nèi)可以找一個(gè)1周左右的產(chǎn)品做追溯演練。在現(xiàn)場(chǎng)走一圈也可以順便檢查了蟲(chóng)害管理設(shè)施。

當(dāng)由多人組成的審核小組時(shí),現(xiàn)場(chǎng)參觀是唯一一次審核組對(duì)某一管理活動(dòng),發(fā)表各自意見(jiàn)的機(jī)會(huì)。這對(duì)統(tǒng)一審核思路、理清審核重點(diǎn)、做追溯信息的準(zhǔn)備都有很大幫助。



2.現(xiàn)場(chǎng)參觀前的準(zhǔn)備



現(xiàn)場(chǎng)參觀前要讓供應(yīng)商提供四張圖:


1.工廠布局圖

2.蟲(chóng)害布局圖

3.監(jiān)控設(shè)施布局圖

4.倉(cāng)庫(kù)貨物布局圖





4.《供應(yīng)商檢查表》的設(shè)計(jì)




為了提醒審核員在參觀時(shí)注意的事項(xiàng),在《供應(yīng)商檢查表》中對(duì)現(xiàn)場(chǎng)參觀的內(nèi)容可以進(jìn)行如下描述:


  • 大門(mén)(人、物)出入登記管理:姓名、聯(lián)絡(luò)方式、車(chē)號(hào); 

  • 監(jiān)視探頭布局:關(guān)鍵區(qū)域(露天存放成品/原料、大門(mén)、成品庫(kù)門(mén)、原料庫(kù)門(mén));

  • 廠區(qū)道路、草坪;

  • 污水站、垃圾站、配電站、鍋爐房、維修車(chē)間;蟲(chóng)害控制:鼠站完好、誘餌缺失;

  • 原料庫(kù):蟲(chóng)害管理、標(biāo)識(shí)、燈、門(mén)、窗、溫濕 度、電線(無(wú)私拉)、遮光、禁用區(qū);

  • 冷庫(kù):溫度記錄方式(手工、自動(dòng));

  • 成品庫(kù):盡可能選擇一周左右生產(chǎn)的已放行產(chǎn)品,記錄產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、班次、批號(hào)、產(chǎn)品代號(hào),物料管理用電子化(ERP)還是手工;

  • 生產(chǎn)線(最好走參觀走廊):更衣室/更衣柜、衛(wèi)生間、洗手設(shè)施。




5.審核小組的分工



如果審核小組由三人及以上組成,可以分為A、B、C三組。



A組



A組的審核地點(diǎn)在辦公室,主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品追溯,以檢查記錄和文件為主,如:  


  • 入庫(kù)報(bào)告:產(chǎn)量、批號(hào);

  • 生產(chǎn)報(bào)告:產(chǎn)量、批號(hào);

  • 本批號(hào)成品檢驗(yàn)報(bào)告:理化、微生物,化驗(yàn)人員名字、化驗(yàn)人員資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法/規(guī)范、取樣計(jì)劃、留樣記錄;

  • 過(guò)程檢驗(yàn)記錄:CCP、重量記錄、指標(biāo)(質(zhì)量)、異常報(bào)告、衛(wèi)生記錄、設(shè)備清洗記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄、生產(chǎn)用水(冰)檢驗(yàn)記錄;

  • 員工記錄:抽取當(dāng)班10-15%人員的健康證,并檢查當(dāng)班執(zhí)行清潔、CCP操作人員的培訓(xùn)記錄;

  • 本批號(hào)成品所使用原料檢驗(yàn)報(bào)告:原料種類(lèi)、放行報(bào)告、各個(gè)原料檢驗(yàn)記錄、化驗(yàn)人員名字、化驗(yàn)人員資質(zhì)、原料標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法/規(guī)范、取樣記錄;

  • 設(shè)備維修、保養(yǎng)記錄。

注:A組只關(guān)注于追溯產(chǎn)品相關(guān)的所有信息,即已經(jīng)發(fā)生過(guò)的管理活動(dòng)。


A組的審核路徑為:


1)在成品庫(kù)中選擇已放行的產(chǎn)品,對(duì)外包裝箱進(jìn)行照相,記錄批號(hào)和數(shù)量。


2)將成品帶回辦公室讓供應(yīng)商提供與此批號(hào)產(chǎn)品相關(guān)的所有信息。(見(jiàn)上)。



B組



負(fù)責(zé)文件審核,文件主要包括程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和報(bào)告,如:


  • HACCP計(jì)劃:小組、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、流程圖、流程圖確認(rèn)、危害分析、CCP/OPRP控制措施;

  • PRP目錄;

  • 投訴管理;

  • 內(nèi)審;

  • 管理評(píng)審;

  • 培訓(xùn)管理;

  • 設(shè)備維修、保養(yǎng)(包括安保設(shè)施);

  • 不合格品控制;

  • 糾正預(yù)防措施;

  • 設(shè)備儀器校驗(yàn)(包括生產(chǎn)線、實(shí)驗(yàn)室);

  • 源頭(供應(yīng)商)管理;

  • 蟲(chóng)害管理(合同、檢查記錄、分析報(bào)告);

  • 社會(huì)責(zé)任;

  • 產(chǎn)品防護(hù);

  • 應(yīng)急管理(停電、火災(zāi)對(duì)產(chǎn)品的影響);

  • 召回演練。



C組



主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作行為,包括生產(chǎn)車(chē)間、庫(kù)房和實(shí)驗(yàn)室,如:


  • 現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生;

  • 周(月)GMP/5S檢查記錄;

  • 現(xiàn)場(chǎng)操作文件(SOP)管理;

  • 記錄管理(CCP、OPRP、清潔、重量、質(zhì)量、蟲(chóng)害、維修、異物);

  • 標(biāo)識(shí)管理:化學(xué)品、半成品、原料、成品;

  • 人員培訓(xùn)(關(guān)鍵崗位+一般崗位);

  • 設(shè)施、設(shè)備衛(wèi)生設(shè)計(jì);

  • 交叉污染防護(hù)、潤(rùn)滑油等級(jí);

  • 原料/成品倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生;

  • 物品標(biāo)識(shí);

  • FIFO(先入先出);

  • 化學(xué)品庫(kù);

  • 實(shí)驗(yàn)室:安全裝置(噴淋、洗眼器)、通風(fēng)櫥、化學(xué)品臺(tái)賬、強(qiáng)酸(堿)存放、試劑標(biāo)識(shí)(名稱(chēng)、日期)、檢測(cè)儀器內(nèi)部校驗(yàn)計(jì)劃、檢測(cè)方法管理、檢測(cè)結(jié)果管理(簽字+日期)、檢測(cè)記錄管理、檢測(cè)人員資質(zhì)、微生物實(shí)驗(yàn)室(培養(yǎng)基+消毒+空白試驗(yàn)+培養(yǎng)箱溫度校驗(yàn))。




6.審核過(guò)程中的配合



在審核過(guò)程中,需要三組進(jìn)行信息傳遞,如:



1.A組需要將部分信息傳遞給B組(體系文件)




  • 可追溯信息的完整性與召回報(bào)告(證據(jù)對(duì)比)

  • 成品、原料檢驗(yàn)方法管理     

  • 檢驗(yàn)人員資質(zhì)管理      

  • 產(chǎn)品、原料技術(shù)規(guī)范管理        

  • 記錄管理(CCP、清潔、產(chǎn)品檢驗(yàn)、原料檢驗(yàn)) 

  • 環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃        

  • 糾正預(yù)防措施        

  • 設(shè)備維修、保養(yǎng)計(jì)劃



2.C組需要將部分信息傳遞給B組(現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估)




  • 本批號(hào)成品所有原料是否有拒用?

  • 原料倉(cāng)庫(kù)的FIFO(先進(jìn)先出)

  • 臺(tái)賬與批號(hào)是否符合情況?

  • 標(biāo)識(shí)管理(批號(hào)、數(shù)量、入庫(kù)日期)

  • 狀態(tài)管理(待檢、放行、拒用、銷(xiāo)毀)




6.審核原則



這樣的審核安排基于以下幾個(gè)原則:

  • 所有管理活動(dòng)已經(jīng)發(fā)生;

  • 所有管理活動(dòng)需要符合規(guī)范要求;

  • 所有管理活動(dòng)的信息不得缺失;

  • 通過(guò)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品,連接起人、機(jī)、料、法、環(huán)的所有管理信息。




7.審核流程和重點(diǎn)



山東ISO9001認(rèn)證,質(zhì)量管理體系(包括食品安全管理體系)所管理的活動(dòng),可以通過(guò)一個(gè)已經(jīng)生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行追溯(如下圖)。

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2.B組審核員的審核流程與重點(diǎn)





A組審核員在對(duì)信息的完整性進(jìn)行確認(rèn)時(shí),B組審核員要求客戶(hù)提供與產(chǎn)品記錄或報(bào)告相關(guān)的管理依據(jù)。


邏輯是:

找產(chǎn)品 > 找記錄 > 找依據(jù) > 找疏漏 > 找問(wèn)題 > 找風(fēng)險(xiǎn)


相對(duì)來(lái)講對(duì)B組審核員能力的要求要高一些,他(她)還要對(duì)幾個(gè)非常重要的報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證:



01

管理評(píng)審報(bào)告


如果在ISO9001(2000版)中,選出哪個(gè)條款最重要的話,那我就選“管理評(píng)審”。

先看一看參加管理評(píng)審的都是哪些人?

最高管理者、各個(gè)部門(mén)的一把手。


再看一看都討論哪些問(wèn)題?

方針、目標(biāo)、未來(lái)方向。


最后想一想管理評(píng)審輸出是什么?

分責(zé)任、分任務(wù)、分錢(qián)。


凡是與分錢(qián)相關(guān)的事,就是企業(yè)最大的事。有人可能說(shuō)不對(duì),分責(zé)任、分任務(wù)、定目標(biāo)應(yīng)該是最大的事。但這些事的前提是,巧婦難為無(wú)米之炊,沒(méi)錢(qián)干個(gè)屁事。


所以當(dāng)我看管理評(píng)審報(bào)告時(shí),我先看看總經(jīng)理是否出席,然后看各位部門(mén)總監(jiān)都說(shuō)了些什么問(wèn)題,最后就是行動(dòng)計(jì)劃是否有預(yù)算。


有些企業(yè)看我打的分非常低,有些不服氣,我告訴他(她):凡是將管理評(píng)審作為認(rèn)證活動(dòng)而非經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè),它所運(yùn)行的管理體系本身就會(huì)給經(jīng)營(yíng)帶來(lái)巨大風(fēng)險(xiǎn)。


就如同一個(gè)國(guó)家的人大會(huì)議,成為一出鬧劇時(shí),這個(gè)國(guó)家一定處于極大的風(fēng)險(xiǎn)之中。


因此,幾頁(yè)紙的管理評(píng)審報(bào)告,已經(jīng)代表了這家企業(yè)的質(zhì)量、食品安全管理體系的策劃、運(yùn)行、檢查、改進(jìn)的水平了。


老馬建議看管理評(píng)審報(bào)告不要只看當(dāng)年的,一定要看過(guò)去三年的報(bào)告。做縱向比較,看這家供應(yīng)商管理體系的發(fā)展歷程和轉(zhuǎn)折。



02

內(nèi)審報(bào)告


內(nèi)審報(bào)告是管理評(píng)審報(bào)告的部分輸入。


但目前許多企業(yè)內(nèi)審流于形式,審核員仍然處在“手中有劍,心中無(wú)劍”的水平。為管理層提供的報(bào)告,只是糾纏于某一個(gè)操作行為,而非對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,這顯然是管理層不感興趣的問(wèn)題。


如何改變這樣的局面?

可以在組織設(shè)計(jì)中進(jìn)行策劃,讓各個(gè)部門(mén)的總監(jiān)成為內(nèi)審員。每次審核的時(shí)候,由總監(jiān)擔(dān)任各個(gè)審核組的組長(zhǎng)。


在審核中試圖拋開(kāi)檢查表,到一個(gè)業(yè)務(wù)部門(mén)可以從這幾個(gè)問(wèn)題問(wèn)起。


  • 為什么需要這個(gè)部門(mén)?

  • 為什么需要這個(gè)崗位?

  • 這個(gè)部門(mén)的主要業(yè)務(wù)流程是什么?

  • 這個(gè)部門(mén)或崗位的主要責(zé)任是什么?

  • 影響到你部門(mén)工作效率的原因是什么?

  • 你與其他部門(mén)發(fā)生的主要沖突是什么?

  • 你如何解決沖突并開(kāi)始有實(shí)施計(jì)劃?


當(dāng)你將這些問(wèn)題告訴總經(jīng)理時(shí),我猜想他會(huì)樂(lè)瘋了。因?yàn)檫@是他的痛點(diǎn),是他天天睡不著覺(jué)的問(wèn)題,如果你幫他想到了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題的方法,你還愁他不給你提職、漲工資嗎?



03

其他重要的管理程序


  • HACCP計(jì)劃

  • PRP目錄

  • 蟲(chóng)害管理程序

  • 放行管理程序

  • 不合格管理程序

  • 糾正預(yù)防管理程序

  • 投訴管理程序

  • 追溯管理程序

  • 召回管理程序

  • 危機(jī)管理程序

  • 實(shí)驗(yàn)室管理程序

  • 員工培訓(xùn)管理程序


B組審核員在看以上(不僅僅限于以上)管理程序時(shí),需要提醒C組的審核員,協(xié)助在現(xiàn)場(chǎng)提供證據(jù)



3.C組審核員的審核流程與重點(diǎn)




在現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行審核的C組審核員,主要是觀察現(xiàn)場(chǎng)的操作行為。


因?yàn)闊o(wú)論你文件寫(xiě)的好壞,最重要的是現(xiàn)場(chǎng)表現(xiàn)如何。現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行審核的人,只要記住五個(gè)字,就基本上不會(huì)抓瞎。


人:是否經(jīng)過(guò)充分的培訓(xùn)才執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)
機(jī):設(shè)備維修保養(yǎng)能否達(dá)到保證生產(chǎn)的目的
料:原料(產(chǎn)品)的管理狀態(tài)
法:方法是否能夠保證一線人員理解管理要求,并得到有效執(zhí)行
環(huán):設(shè)施和周?chē)h(huán)境是否適于食品生產(chǎn)對(duì)衛(wèi)生的要求


三組審核員需要在末次會(huì)議之前,進(jìn)行討論。


針對(duì)操作性問(wèn)題,找流程本身的問(wèn)題。如果解決了責(zé)任和方法,但仍然解決不了問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生,那可能就是制度問(wèn)題了。而制度問(wèn)題往往與機(jī)制設(shè)計(jì)相關(guān),到這個(gè)層次基本上就能夠判斷企業(yè)的系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理水平了。




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