4.1組織環(huán)境

1.組織在策劃管理體系時有無考慮內(nèi)外部環(huán)境的影響？諸如：經(jīng)營范圍、財務表現(xiàn)、規(guī)模及設施、人力資源能力、技術(shù)優(yōu)勢、知識等（內(nèi)部因素）及涉及法律法規(guī)和zhuanli技術(shù)、市場占有率、主要合作伙伴及同行的影響、物理邊界、信息渠道（外部因素）？

2.有無對管理體系進行評估（在工作例會或管理評審會上，公司是否對公司的內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視、評價和更新）？

4.2理解相關方的需求和期望

1.有無確定與體系有關的相關方？

2.是否收集這些相關方的需求及期望，是否確定并融入組織體系中，諸如：

?顧客對產(chǎn)品和服務的要求，如符合性，價格，安全性

?已與顧客或外部供應商達成的合同

?行業(yè)規(guī)范及標準  

?許可  

?組織要求（自愿原則或行為規(guī)范）  

3.有無對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審？這些需求和期望中哪些是合規(guī)義務？是否具備相關的知識嚴格執(zhí)行？

4.3/4確定質(zhì)量管理體系的范圍和過程

1.公司是否有明確的質(zhì)量管理體系的邊界和范圍？并且該范圍和邊界應是已考慮公司內(nèi)外部因素、相關方要求和公司產(chǎn)品服務；

2.公司的質(zhì)量管理體系范圍是否形成文件，在什么文件中進行明確？并得到保持？

4.4確定質(zhì)量管理體系的過程

1.公司是否確定質(zhì)量管理體系的整個過程，包括：是否確定這些過程所需的輸入和期望的輸出？是否確定這些過程的順序和相互作用？是否確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程有效的運行和控制？是否確定這些過程所需的資源并確保其可用性？是否分派這些過程的職責和權(quán)限？是否按照6.1的要求所確定的風險和機遇？是否對前述過程進行評價，是否按實實施變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果是否有改進過程？

2.是否考慮了4.1和4.2的內(nèi)容？是否包括了變更的策劃？

3.公司是否形成質(zhì)量管理體系文件以支持體系運行？  

4.公司是否保留各類記錄以證明體系的正常運行？

5.1領導作用和承諾

1.詢問最高管理者有無承擔管理體系的責任？

2.有無確保質(zhì)量方針和目標的制定？是否適宜？有無溝通？資源配置是否滿足？

3.體系融合業(yè)務過程是如何考慮的？

4.過程方法和基于風險的思維運用程度如何？有無跟蹤結(jié)果？對相關事務有無落實？

5.如何體現(xiàn)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性及資源投入情況

6.如何理解以顧客為關注焦點

7.如何確保體系實現(xiàn)預期效果

8.如何推動改進

9.最高管理者是否能通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：

a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應對能夠影響產(chǎn)品和服務的符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；

c）始終致力于增強顧客滿意。

5.2方針

1.公司質(zhì)量方針的制定、實施和保持情況如何？與公司宗旨是否一致？

2.質(zhì)量方針是如何體現(xiàn)了公司的宗旨及承諾？

3.是否反映了顧客及相關方的期望與要求及法律法規(guī)的符合性？

4.方針有無形成文件？如何宣貫？

5.方針是否有對組織員工及利益相關方進行溝通，確保質(zhì)量方針被清晰地理解并貫穿于整個組織。

5.3組織的崗位、職責和權(quán)限

1.公司內(nèi)各職位職責是否明確？權(quán)限分派、溝通和理解是否適宜？各職責間關系是否明確？

2.相關管理崗位、關鍵崗位的職責權(quán)限有無得到明確并溝通？

3.職責權(quán)限分配是否合理？

4.能否保證體系的有效運行？

5.向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和改進機會？在組織推動以顧客為關注焦點？在策劃和實施管理體系變更時保持完整性？

6.1應對風險和機遇的措施

1.公司是否有明確可能所需要應對的風險和機遇？公司是否有策劃應對風險和機遇的措施？

2.公司在策劃質(zhì)量管理體系時，是否考慮內(nèi)部和外部因素？

3.公司在策劃質(zhì)量管理體系時，是否有理解相關方需求？

4.應對風險和機遇的措施是否得到實施和評價措施的有效性？

6.2目標及其實現(xiàn)的策劃

1.是否確保在組織的職能和層次上建立質(zhì)量目標？質(zhì)量目標是否形成文件并保存？

2.目標是否包括滿足產(chǎn)品要求所需以及增強顧客滿意相關的內(nèi)容？

3.目標是否可測量，并與質(zhì)量方針保持一致？

4.目標實現(xiàn)情況的測量結(jié)果，是否實現(xiàn)了持續(xù)改進？

5.質(zhì)量目標是否適時更新？

6.在策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，公司是否有考慮：

ａ）完成的時限；

ｂ）由誰去完成目標；   

ｃ）是否有充足的資源；  

ｄ）如何評價結(jié)果。

6.3變更策劃

在質(zhì)量管理體系變更前，公司是否對其進行評估？

-變更目的及其潛在后果；

-體系的完整性；

-資源的可獲得性；

-職責和權(quán)限的分配或再分配。

1.管理體系策劃對變更的要求是否滿足體系的完整性，有無考慮后果？

2.有無考慮資源的變化及職責權(quán)限是否得到有效地規(guī)定和執(zhí)行情況？

7.1.1 總則

1.公司是否有為滿足質(zhì)量管理體系要求的人力資源、能力、信息、設施等進行評估？   

2.公司是否識別各種現(xiàn)有制約，即為減少不良影響或達成目標需要什么，以及需要什么措施？

7.1.2 人員

1.是否對從事影響質(zhì)量活動的部門、層次、人員進行了識別？有無人力資源規(guī)劃、選人用人留人的相關要求？

2.是否確定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必需的能力？是否對影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力勝任與否進行了評價和考核？

3.特種作業(yè)人員是否按照法律法規(guī)的要求持證上崗？

7.1.3 基礎設施

1.組織在質(zhì)量體系策劃和為實現(xiàn)產(chǎn)品/服務過程策劃中是否確定和提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施？

2.基礎設施是否進行了適當?shù)木S護？并能保持實現(xiàn)產(chǎn)品和服務的符合性？

3.支持性服務如運輸、通訊等是否能確定和提供？

7.1.4 過程運行環(huán)境

1.公司是否提供適當?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？    

2.公司是否合理安排工作，預防人員筋疲力盡？       

3.公司是否識別了產(chǎn)品和服務提供的運行環(huán)境，并進行了控制？

7.1.5 監(jiān)視和測量資源

1.公司是否具備測量設備？測量設備是否經(jīng)檢定或校準？ 

2.監(jiān)視和測量是否有計劃？記錄是否保存？

7.1.6 組織的知識

1.管理體系運行對組織所需的知識包含哪些？有無規(guī)定和確定？

2.在有需求的范圍內(nèi)能否獲??？

3.有無獲取和更新知識的途徑？

7.2能力

1.是否對從事影響質(zhì)量活動的部門、層次、崗位人員進行了識別，對各類人員所需的教育、培訓、技能和經(jīng)驗提出了要求？

2.針對需求是否提出了培訓計劃（包括特殊工種、工作人員）或采取其他措施并組織實施？         

3.通過何種方式宣傳/培訓確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，并為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出 貢獻？

4.是否適當?shù)乇４媪私逃?、培訓、技能、?jīng)驗的記錄？

5.看培訓需求是否合理？是否按計劃實施？通過查相關記錄驗證計劃完成情況，抽查相關培訓和評價記錄。

7.3意識

1.公司員工是否知曉公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。  

2.公司員工是否明確“可接受”產(chǎn)品和“不合格”產(chǎn)品和服務的知識和理解。以及當產(chǎn)品和服務不滿足要求時，該如何去做。

3.公司是否質(zhì)量體系有相關溝通過程。

7.4溝通

1.有無規(guī)定內(nèi)外部溝通的內(nèi)容？ 

2.溝通的時機對象有無確定？

3.溝通的方式接口是否明確？

4.溝通是否順暢有效？

7.5成文信息

1.是否有成文信息的管理制度?  

2.如何識別文件修訂狀態(tài)?

3.抽查文件發(fā)放有無記錄?

4.抽查文件發(fā)放前是否對充分性和適宜性進行批準?

5.文件是否發(fā)放到相關使用場所有效使用?

6.查文件使用是否保持清晰?

7.是否對文件進行必要的評審并修改?作廢文件是否進行標識?

8.外來文件是否進行識別并控制發(fā)放?

9.是否有文件化記錄控制程序?是否規(guī)定了標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置的控制？

10.質(zhì)量記錄的保存,檢索,防護是否按文件規(guī)定實施?

11.是否規(guī)定記錄保存期限？

12.是否對文件進行必要的評審并修改?作廢文件是否進行標識?

8.1運行的策劃和控制

1.運行策劃有無確定產(chǎn)品和服務的要求？

2.有無形成產(chǎn)品和服務的流程？流程是否清晰？有無確定相應的關鍵和特殊過程？

3.有無過程和產(chǎn)品的接收準則？接收準則是否適宜、符合要求？

4.有無策劃產(chǎn)品和服務過程運行所需的資源？資源是否包含了設施設備、計量儀器設備及相關的人員配備等？

5.有無實施過程控制？

6.過程控制的成文信息有哪些？是否包含進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗的相關階段的情況？

7.有無外包過程？控制手段是否適宜？

8.有無變更情況，是否進行評審？策劃是否適宜？

8.2.1顧客溝通

1.與顧客有無進行售前溝通？是否包括了有關產(chǎn)品和服務的信息？通過什么方式溝通產(chǎn)品和服務的信息？

2.有無顧客反饋情況？如何處理顧客的問詢的？

3.合同或訂單變更有無進行溝通？溝通方式是否合理？

4.有無顧客抱怨或投訴的情況？如何處理的，處理結(jié)果是否滿意？

5.與顧客溝通中的緊急情況有無有效處理措施？

8.2.2產(chǎn)品和服務要求的確定

8.2.3產(chǎn)品和服務要求的評審

1.是否需要合同/訂單評審的管理制度？

2.產(chǎn)品和服務的要求是否包括適用的法律法規(guī)要求；組織認為的必要要求；其他認為必須的要求？

3.合同/訂單有無進行評審？評審過程是如何進行的？

4.合同/訂單評審內(nèi)容是否滿足要求？

5.有無網(wǎng)絡銷售的情況？銷售過程是否滿足要求？

6.合同/訂單評審有無成文信息？

8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改

1.合同/訂單更改有無要求？

2.有無合同/訂單更改的情況？更改后有無進行評審？如何處置？

8.3.1/8.3.2設計和開發(fā)策劃

1.公司是否建立和實施設計開發(fā)過程？

2.是否對每一項新產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行了策劃和控制？是否符合產(chǎn)品的特點？

3.策劃輸出是否形成了文件？其法律內(nèi)容是否確定了設計開發(fā)階段和進程、各階段活動（含評審、驗證和確認）的內(nèi)容？

4.是否明確了開發(fā)活動中人員的職責和權(quán)限？

5.設計過程中不同之間小組的接口管理是否明確職責分工？溝通和銜接是否有效？

6.策劃輸出是否隨設計進展適當予以更新？

8.3.3設計和開發(fā)輸入

1.與產(chǎn)品要求有關的設計開發(fā)輸入是否有規(guī)定？形成何種文件？有關輸入是否保持其記錄？

2.是否明確了輸入的內(nèi)容，其中包括：產(chǎn)品功能和性能要求，適用的法律、法規(guī)要求，適用時以前類似設計提供的信息，設計和開發(fā)所必需的其他要求？

3.輸入的充分性與適宜性是否進行了評審，以保證其完善、清楚且不自相矛盾？

8.3.4設計和開發(fā)控制

1.是否按規(guī)定在適宜階段進行系統(tǒng)的設計和開發(fā)的評審？

2.是否評價了該階段的設計開發(fā)的結(jié)果有滿足要求的能力？

3.是否能在評審中識別和發(fā)現(xiàn)設計中的不足和問題，并提出必要的措施，以期有效解決？                          

4.評審的結(jié)果和評審決定采取的措施及其實施的情況是否予以記錄？

5.評審參加者是否與設計開發(fā)階段有關的職能代表？

6.是否規(guī)定了開展設計驗證活動的辦法？

7.其驗證方法是否適當，足以確保輸出能夠滿足輸入的要求？

8.驗證是否有明確的結(jié)果并予以記錄？

9.驗證中發(fā)現(xiàn)的問題及任何必要的措施的實施是否予以記錄？

10.對設計和開發(fā)確認的目的性即確保產(chǎn)品能夠規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求是否明確？是否對施工部門進行圖紙會審和設計交底并對結(jié)果進行確認？

11.是否按規(guī)定在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？其方法是否適當（不可行者除外）？

12.是否有明確的確認結(jié)果，并對確認中發(fā)現(xiàn)的問題和任何必要的措施實施的記錄應予保持？

8.3.5設計和開發(fā)輸出

1.設計和開發(fā)的輸出是否規(guī)定形成文件？并對設計輸出進行了驗證？

2.輸出文件是否包含或規(guī)定：滿足設計和開發(fā)輸入的要求，為采購、生產(chǎn)和服務提供適當信息、包含或引用產(chǎn)品接收準則、規(guī)定對安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？

3.輸出文件在開發(fā)之前是否按規(guī)定權(quán)限批準？

8.4.1　總則

1.公司是否識別由外部提供的過程、產(chǎn)品和服務？

2.公司是否制定措施對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務進行管控？管理制度中是否涵蓋了外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則？

3.新供方的選擇和合格供方的評價有無按準則的要求進行實施？

4.實施過程中有無問題發(fā)生，發(fā)生時有無分析采取措施改善？

8.4.2控制類型和程序

1.有無確定對產(chǎn)品的控制方式？有無驗證的需要？如何進行驗證有無明確？

8.4.3提供給外部供方的信息

1.公司與外部供方溝通之前是否對相關要求進行了確認？

2.公司有無對外部供方績效的控制和監(jiān)視的要求？有無實施？

3.公司有無擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動的要求？

8.5.1生產(chǎn)和服務提供控制

1.組織是否已確定生產(chǎn)和服務的全過程？

2.有無控制生產(chǎn)和服務過程的信息，包括產(chǎn)品特性規(guī)范、作業(yè)指導書等。

3.使用的設備、測量和監(jiān)控裝置是否滿足需要？

4.是否對使用設備進行了有效的維護保養(yǎng)，使設備處于完好狀態(tài)？

5.是否對特殊過程和關鍵過程實施了監(jiān)控活動？

6.人員是否具備條件和資格？

7.產(chǎn)品放行的管理

8.產(chǎn)品和服務交付和交付后的管理？

8.5.2標識和可追溯性

1.在適當時是否在生產(chǎn)和服務運行的全過程規(guī)定了適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，并實施？

2.當有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產(chǎn)品惟一性標識？

3.針對產(chǎn)品監(jiān)視和測量要求，是否有規(guī)定并進行識別產(chǎn)品狀態(tài)的標識？

8.5.3顧客和外部供方的財產(chǎn)

1.是否明確了哪些是顧客財產(chǎn)或外供方財產(chǎn)，包括知識產(chǎn)權(quán)，并作出控制的規(guī)定？

2.如何愛護和保管顧客財產(chǎn)或外供方財產(chǎn)（包括識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)或外供方財產(chǎn)）？

3.出現(xiàn)的問題（如損壞、丟失、不適用等）是否做好記錄及報告？

8.5.4防護

1.是否針對產(chǎn)品或服務在組織內(nèi)或到交付預定地點期間對產(chǎn)品符合性提供防護要求和措施？

2.是否按要求對產(chǎn)品或服務及產(chǎn)品或服務的組成部分標識、搬運、包裝、貯存和保護已實施適用的防護？

8.5.5交付后活動

1.產(chǎn)品和服務后續(xù)的交付活動包含哪些？

2.是否實施與產(chǎn)品和服務相關的服務？交付活動控制是否適宜？

3.是否滿足顧客要求？                    

4.是否收集顧客反饋記錄？

8.5.6更改控制

1.生產(chǎn)和服務是否有變更？          

2.變更是否留有評審？               

3.變更實施前是否有驗證或確認？ 

4.變更是否有批準？                              

5.變更是否有保留形成文件的信息？

8.6產(chǎn)品和服務的放行

1.對產(chǎn)品和服務的放行是否有適宜人員的批準，并可追溯？

2.對放行人員授權(quán)是否有文件化信息來確定？

3.生產(chǎn)過程中是否進行了規(guī)定的自檢、互檢、交接檢？對關鍵過程對其實施的監(jiān)視和測量或檢驗能夠是否符合規(guī)定要求？符合驗收準則的證據(jù)是否形成記錄？是否表明經(jīng)授權(quán)負責產(chǎn)品放行的責任者？

4.在產(chǎn)品已滿足了各項要求后，方可放行產(chǎn)品和交付？

5.是否實行當產(chǎn)品未能圓滿完成之前放行時，除非得到有關授予權(quán)人員的批準及適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務？

6.對產(chǎn)品放行是否做出規(guī)定并實施？

7.交付和交付后的服務是否符合規(guī)定要求并實施？

8.7不合格輸出的控制

1.是否規(guī)定了對不合格產(chǎn)品的識別、評審和處理控制方法，并明確了控制及處置的有關職責和權(quán)限？有無分級報告流程？

2.是否按要求開展控制活動，包括：

-----采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格？

-----經(jīng)有關人員批準，適用時經(jīng)顧客批準讓步使用、放行或接收不合格品？

-----采取措施防止其原預期使用或應用？

對不合格的評審方式是否明確？評審結(jié)果是否得到實施？不合格是否得到糾正或再次驗證？

3.不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準的讓步的記錄并保存。

4.對交付或開始使用不合格是否采取措施并實施？是否對處理結(jié)果進行檢查驗收？

5.是否對讓步使用、放行或接收由有關授權(quán)人員批準或顧客批準？

9.1.1總則

1.有無確定需要監(jiān)視測量的對象？

2.是否策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程的方法？

3.監(jiān)視測量的時機是否明確？

4.有無確定分析評價的時機？能否確保體系的符合性？

5.策劃的監(jiān)視測量是否適宜？

6.是否保留成文的信息？

9.1.2顧客滿意

1.公司是否進行了顧客滿意度調(diào)查或其他方式獲取所需信息？確定多長時間進行一次調(diào)查？調(diào)查的內(nèi)容是否合適？有無進行調(diào)查統(tǒng)計？調(diào)查統(tǒng)計結(jié)果如何？能否滿足要求？是否到達目標要求？

2.公司是否針對獲取到的顧客反饋進行分析和評價？并作為管理評審輸入。

9.1.3分析與評價

1.公司是否確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量體系的適宜性和有效性？　

2.對數(shù)據(jù)來源渠道和收集方法、頻次是否進行了規(guī)定？使用了哪些分析和評價方法？

3.分析和評價的內(nèi)容包括哪些？是否包括標準和規(guī)定的要求？（來自監(jiān)視和測量以及顧客滿意程序、產(chǎn)品要求的符合性、過程和產(chǎn)品特性及其趨勢，包括采取預防措施的機會及來自供方的信息）

4.組織是否及時利用這些信息來評價質(zhì)量體系的適宜性和有效性？針對風險和機遇所采取措施的有效性；針對風險和機遇所采取措施的有效性；尋找在何處可以進行對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的機會，

5.公司是否建立和實施改進、糾正措施的管理要求？是否保存質(zhì)量管理改進與創(chuàng)新記錄？

6.是否調(diào)查分析了不合格的原因

9.2內(nèi)部審核

1.是否進行了內(nèi)部審核，確保質(zhì)量管理體系有效實施、保持并符合標準要求？

2.是否對審核方案進行策劃？是否根據(jù)過程情況確定內(nèi)審頻次？是否選定適合的內(nèi)審員進行內(nèi)審？

3.安排審核時是否考慮被審核活動和區(qū)域的狀態(tài)和重要性以及以往評審結(jié)果等因素？

4.是否規(guī)定了審核的準則、范圍、頻次和方法？

5.是否對不合格項及時采取措施？

6.是否采取跟蹤措施，確認措施實施的結(jié)果，以及報告確認結(jié)果？

7.糾正和糾正措施有效性評價？

8.內(nèi)部審核相關文件是否有保留？

9.3 管理評審

1.最高管理者是否按策劃的時間間隔評審管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性?并與組織的戰(zhàn)略方向一致？

2.評審是否包括評價體系改進的機會和變更的需要？

3.是否保持管理評審的記錄？

4.評審輸入是否全面、是否滿足標準要求？

5.評審輸出是否包括：與體系及其過程有效性的改進、與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進、資源需求、體系的變更、有關的任何決定和措施。

10.1總則

1.組織有無確定并選擇改進機會，是否包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新和重組。

2.是否用以確定采取措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。

3.策劃中的改進是否以滿足要求并關注未來的需求和期望？策劃是否滿足糾正、預防或減少不利影響？

4.是否能改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性？

10.2不合格和糾正措施

1.是否有成文的糾正措施管理規(guī)定? 是否保存體系改進與創(chuàng)新記錄？

2.規(guī)定的內(nèi)容是否完成，是否符合公司現(xiàn)有的特點？

3.有無改進的措施情況發(fā)生？措施有無進行原因分析，有無進行跟蹤驗證，對結(jié)果有無進行評審確認？

4.糾正措施有無成文信息，是否包含不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；糾正措施的結(jié)果等內(nèi)容？

5.措施的有效性是否符合要求？

6.重大的糾正措施是否成為管理評審的輸入？

10.3 持續(xù)改進

1.持續(xù)改進的機制如何？有否應用予以實施改進？

2.組織是否對管理評審的分析、評價結(jié)果，以及管理評審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進的需求或機會。

3.組織是否較全面持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。